Hoşgeldiniz -
$ DOLAR → Alış: 13,56 / Satış: 13,62
€ EURO → Alış: 15,37 / Satış: 15,44
isveçbahis güvenilir mi isveçbahis şikayet isveçbahis lisans isveçbahis güncel giriş adresi isveçbahis hakkında isveçbahis mobil isveçbahis ödeme yapıyor mu isveçbahis isveçbahis adres isveçbahis giriş

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Nedir?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Nedir?
  • 24.11.2021

İnsan hayatı her şeyden önemlidir. Öncelik; kişilerin sağlığını korumak ve herhangi bir rahatsızlık anında gerekli tıbbi malzemeler ile gerekli müdahaleyi yapmaktır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; tıbbi cihaz ve malzemelerin olması gereken özellikleri taşımaları şarttır. Ancak bu sayede söz konusu cihazların üretim özelliklerine uygun bir şekilde hizmet sunmaları mümkün hale gelmektedir.

Özellikle tıbbi cihazlar ve malzemeler kullanıcıların, hasta ve üçüncü kişilerin sağlık ve can güvenliklerini tehlikeye atacak herhangi bir sıkıntı yaşatmaması amacıyla doğru tasarım özelliğine sahip olmalıdır. Yine bu tür ürünler, üretim, piyasaya sunulması ve denetlenmesine ilişkin usul ve esasların düzenlenmesi amacıyla hazırlanan yönetmeliktir.

Yeni tıbbi cihaz yönetmeliği olan MDR ise Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Böylece tıpta kullanılan ürün ve malzemeler Tıbbi cihaz yönetmeliği CE belgesi ile AB’nin teknik mevzuatına uygun hale getirilmiştir. Bu noktada tıbbi cihazların farklı özellikleri kapsıyor bir şekilde üretilmesi de şarttır. Ancak bu sayede söz konusu cihazlardan süt düzeyde bir fayda elde etmek de mümkün olmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Neleri Kapsamaz?

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği; kozmetik ürünleri, tıbbi ürünleri, ın vitro tıbbi tanı cihazları, insan vücuduna yerleştirilen aktif tıbbi cihazları cansız hayvan dokularını ve bu dokulardan üretilen ürünleri, insan kanı türevleri hariç, insan kanı, kan kaynaklı ürün ve plazmaları, nakil organları ile kişisel koruma cihazlarını kapsamaz.

Hastanelerde en çok kullanılan tıbbi cihazlar; Manyetik Rezonans cihazı, Röntgen cihazı, ultrasonografi cihazı, Anjiyografi cihazı, Mamografi cihazı, Mekanik Ventilatör cihazıdır ve tüm cihazların Tıbbi cihaz Yönetmeliği CE belgesi bulunması şarttır. Tüm tıbbi cihazlar Sağlık Bakanlığı MDR Yönetmeliğine göre belirlenmektedir.

Tıbbi Cihaz Sınıflandırılması

Genel olarak tıbbi olarak kullanılan cihazlar için temel bir sınıflandırma yapılmaktadır. Tıbbi cihaz yönetmeliği ile kanunen güvence altına alınan tıbbi cihazlar;

  • Tıbbi görüntüleme sistemi,
  • Ameliyathane ve solunum cihazları,
  • Biyokimya, moleküler biyoloji, genetik ve mikrobiyoloji cihazları,
  • Biyolojik sinyal izleme cihazları,
  • Radyoterapi cihazları,
  • Fizik tedavi cihazları
  • Optik cihazlar,
  • Diş, KBB ve göz üniterleri, Mekanik cihazlar,
  • Sterilizatörler,
  • Protez, ortez ve
  • Tek kullanımlık malzemelerdir.

Ürün güvenliğinin sağlanması için Tıbbi Cihaz Yönetmeliği CE belgesine sahip olması gerekir.

Özellikle son zamanlarda tıbbi cihazların çok daha kapsamlı bir şekilde hizmet sunmak üzere üretildikleri bilinmektedir. Bu durumun doğal sonucu olarak son zamanlarda Tıbbi cihazlara yönelik farklı kriterlerin de devreye girdikleri bilinmektedir. Tam da bu noktada akıllara tıbbi cihazlar yönetmeliği girmektedir.

MDR Yönetmeliğine göre tıbbi cihaz olmayan, ancak risk görünümü açısından tıbbi cihazlarla benzer özellik gösteren ürün gurupları da kapsam altına alınmıştır. Ürünlerin güvenilirliğini gösteren testler, risk analizi, klinik araştırma ve değerlendirmeler ile çok daha güvenilir hale getirilmektedir. Böylece söz konusu ürünlerin profesyonel düzeyde hizmet sunacak bir kalitede temin edilmesi de mümkün hale gelmektedir.

ZİYARETÇİ YORUMLARI

Henüz yorum yapılmamış. İlk yorumu aşağıdaki form aracılığıyla siz yapabilirsiniz.

YORUM YAZ

antalya escort escort istanbul escort istanbul Pendik escort şişli escort
sakarya escort sakarya escort
gaziantep escort gaziantep escort gaziantep escort gaziantep escort buca escort bornova escort çeşme escort alanya escort
şirinevler escort beylikduzu escort esenyurt escort fındıkzade escort şirinevler escort bahceşehir escort beylikdüzü escort avcılar escort
gaziantep escort bayan gaziantep escort kayseri escort seks hikayeleri
bahçeşehir escort esenyurt escort kayaşehir escort halkalı escort arnavutköy escort avcılar escort silivri escort antalya escort
seks hikayeleri marmaris escort izmir escort bodrum escort porno eryaman escort antalya escort bodrum escort
bodrum escort izmit escort porno sikis eskişehir escort antalya escort Antalya Escort
escort bayan beylikdüzü escort bayan halkalı escort bayan avrupa yakası escort bayan şişli eskort mecidiyeköy escort bayan şirinevler escort bayan esenyurt escort bayan avcılar eskort şirinevler eskort beylikdüzü http://www.ilogak.com/istanbul/avcilar-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/esenyurt-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/atakoy-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/fatih-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/beylikduzu-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/silivri-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/capa-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/findikzade-escort/ http://www.ilogak.com/istanbul/buyukcekmece-escort/